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                  華俄認證服務(蘇州)有限公司

                  CMK Certification (Suzhou) Co., Ltd
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                  俄羅斯醫療器械注冊MR認證

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                  • 俄羅斯醫療器械注冊MR認證
                  • 俄羅斯居民健康與社會發展監督部(Roszdravnadzor負責俄羅斯的醫療設備,工具和材料(Roszdravnadzor)登記簽發證書。使用任何醫療產品在俄羅斯,如果沒有Roszdravnadzor登記,是禁止的。注冊登記在俄羅斯有一套規定的測試和評估流程,這證實了該產品的質量,效率和安全的。注冊登記證書的有效期限,登記證不限有效時間。  

                    20134月執行新的醫療器械法規。俄羅斯聯盟法規Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323,具體法規。

                     

                    俄羅斯醫療器械認證程序

                    Certificate Application/證書申請

                    1.  preparation of the demand, the inquiry, the instruction, giving on tests, reception of reports, gathering of the registration file, giving in Roszdrav, registration support, work with the expert, reception РУ編制需求注冊,查詢和指導,安排測試,接收測試報告,整理注冊文件,提供資料給俄羅斯衛生部,注冊費用,接收相關注冊信息和聯絡;

                    2.  Technical tests with the report技術測試報告;

                    3.  Toxicological tests andClinical trials毒理測試和臨床試驗;

                    4.  Preparation SD (the standard document)準備標準文件;

                    5.  national duty Registration certificate國家注冊費用;

                    6.  Russian translation of technical documents俄文翻譯技術文件;

                    7.  Sample mailing and file (DOX) Express樣品郵寄和資料快遞;

                    8.  3-year GOST-R Certificate/3年有效期GOST-R質量合格證書。

                      

                    醫療器械注冊認證周期

                    醫療注冊證書辦理時間大約45個月,樣品需要送俄羅斯臨床實驗室。

                    我們俄羅斯專家可以全程提供醫療產品在Roszdravnadzor 的注冊申請包括處理和文件編寫,測試和發放登記證。

                     

                    華俄認證服務(蘇州)有限公司,專業從事于產品測試、檢驗與認證的第三方綜合檢測認證服務公司。與俄羅斯以及其他獨聯體國家、歐盟、非洲、北美多個國家和地區國家認證監督機構通力合作,攜手領先的技術團隊,以專業、高效、權威的精神,技術國際化、服務本土化的宗旨,協助企業產品符合國際化標準。

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